质量文化是企业的灵魂，是企业发展的内在驱动力。质量文化建设是提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段，是企业可持续发展的根本保障。省药监局积极推动全省药品上市许可持有人、药品生产企业尊重质量、凝聚力量、提振信心，培育先进质量文化，以质量文化建设行动推动药品质量安全水平提升。

　　为在全省范围内营造浓厚质量意识氛围，2022年8月，省药监局指导省医药行业协会，组织全省开展了药品生产企业质量文化建设征文活动。活动开展以来共计收到参选作品300余篇，经组织专家逐一审阅评分，最终评选出一批优秀入围作品，现进行系列展示。展示结束后，将从入围作品中择优评选出一二三等奖，其中公众关注度、喜爱度将作为评奖重要参考之一。

　　请全省药品上市许可持有人、药品生产企业学习借鉴，牢牢树立药品质量第一、安全至上的理念，共同为品质鲁药建设贡献力量。（注：此次活动评选仅从质量文化征文作品的角度评比，不代表企业药品生产质量的高低，入围企业作品观点不代表山东省药监局的观点，作品随机展示、不分先后）

　　山东安信制药有限公司（以下简称山东安信）是齐鲁制药集团下设子公司之一，是一家集原料药与制剂生产、科研、医药研发外包等多项业务为一体的现代化科技技术企业。

　　山东安信依据ICHQ10建立了完善的质量管理体系，秉承“以呵护生命健康为己任，科技创新为本，遵信守诺，全员全过程持续改进，提供至精产品及至诚服务”为质量方针，以“全面、全员、全过程、持续改进”为质量理念。山东安信倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到问题时及上报和沟通，并予以持续改进。

　　异常的发生往往有多层面的影响因素，每一个员工都是公司质量管理的关键人物，是公司质量管理的一道屏障，从多方位及时反馈异常信息，有利于全面快速控制隐患，决策者能够在短时间内做出正确的判断，最大程度防止质量事故的发生，更好地保护患者。为了提升公司质量基础管理的厚重度，增强质量文化的渗透力，确保质量管理体系持续改进，山东安信在公司高层的大力支持下于2020年4月启动了质量“啄木鸟”活动。该活动主要鼓励一线员工积极发现“生产操作异常”“物料异常”“设备设施异常”以及“人员状态的异常”，并且建立公司级异常上报机制，及时发现质量管理隐患并积极整改，同时打破员工对异常习以为常的惯性思维，提高对异常的敏感度。

　　质量“啄木鸟”活动在每年的质量月中将会进行阶段性的总结并提出改进计划，自开展以来至今共经历了三个阶段。

　　2020年4月-2020年12月。该阶段举行了质量“啄木鸟”活动的启动大会，公司总经理直接参与，各部门下发宣传海报，大力宣传并倡导一线员工积极参与，依据上报的异常情况奖励不同的金额，每周公司QA对各部门上报的异常事件按类型进行汇总，并传递至QA经理、质量负责人及总经理进行讨论，同时对于重复发生的异常事件，公司高层管理会高度重视并提级管理，组织相关部门组建调查团队系统解决。

　　第一阶段共计开展9个月，各部门上报异常683例，奖励人员650人，共计奖励金额47440元。通过对员工进行适当激励，可以帮助公司营造良好质量文化氛围，使员工个人质量意识和公司整体工作质量都得到提高。

　　将质量风险管控关口前移，从源头上消除质量隐患，强化质量管理体系的预防机制，尤其是物料异常的上报和解决，所采取的系列改进措施，提升了供应商质量管理的水平。

　　公司产品的不合格率：2020年1季度为0.9%，2季度为0.5%，3季度为0.1%，4季度为0.1%。市场投诉率：2020年1季度为1.2%，2季度为1.0%，3季度为0.9%，4季度为0.5%。

　　2021年1月-2021年12月。为了进一步提高一线员工的积极性与参与度，该阶段开展时采用多途径、更灵活的上报方式。增加“扫码上报”方式，借助“质量月”宣传平台，发放带“二维码”的纪念品，便于员工实时上报；通过增加对各部门质量奖的评比调动员工积极性；对于上报问题表格进行升级，增加对于整改预防措施的跟踪，通过发现异常问题-调查-CAPA的过程实施，对质量“啄木鸟”活动进行再评价和诊断，推动体系的持续改进！

　　第二阶段共计实施12期，各部门上报异常5032例，2021年全年产品的不合格率下降至0.05%，市场投诉率下降至0.2%。

　　进一步加强了物料管理，形成山东安信质量团队、齐鲁集团供应团队及供应商质量管理团队三位一体的联合工作组，实现联动管理，对于日常发现的物料异常信息第一时间传递联合工作组，快速反应，提高异常事件的解决速度。

　　进一步加强设备实施管理，系统梳理了设备设施的维护保养流程，对于关键设备，如冻干机等进行全面梳理，制定日常问题处理手册，便于及时解决设备设施相关问题。

　　进一步细化异常事件的处理流程，公司质量、EHS、设备及研发等多部门共同协作和分析，形成全面完善的解决方案。

　　2022年1月至今。该阶段通过“QA与车间结对子”的形式，对于日常上报的异常问题进行跟踪落实，并划分了“非无菌原料药组”“无菌原料药组”“无菌制剂组”三个小组，定期组织相关车间开展“异常汇总分析会”，要求班组长参会，集体分析异常事件的发生原因，对所发生的异常事件进行交流并警示。

　　通过质量“啄木鸟”活动，鼓励一线员工参与到公司的质量管理中，并且让员工体验到质量管理并不是一件很难的事，只要日常关注工作细节，提高改善意识，就能全过程参与质量管理。员工是公司质量管理全面实施的重要根本，只有将质量意识深植于每位员工心中，才能切实将“全面、全员、全过程、持续改进”的质量理念贯彻实施到实处，从真正意义上发挥其作用，从而推动公司质量文化体系建设，驱动公司健康发展。返回搜狐，查看更多