日前，国家药监局发布公告明确，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。

　　eCTD是用于药品注册申报和审评的电子注册文件，实施eCTD是药品审评信息化建设的重要进展。药品注册申请人应按照eCTD技术文件要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。